證廠分離，械企霸權時(shi)代崩盤，個人機遇前所未有，前天上海食藥監的(de)媒(mei)體通氣(qi)會上，上海方面表示當天正(zheng)式實(shi)施(shi)“醫療器械注冊人制度(du)”，率先在上海自貿區內試點。
過去，醫療(liao)器械注冊(ce)人必(bi)須自(zi)己設廠生產產品，如要委托生產，雙方必(bi)須同時具備(bei)醫療(liao)器械注冊(ce)證和生產許可證。
醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)人制度(du)實施后，符合條件的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)申請人可以單獨申請醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)證(zheng)，然后委托(tuo)給有資質和(he)生(sheng)產能力的(de)企業生(sheng)產，從而實現醫(yi)療(liao)器(qi)械產品注(zhu)冊(ce)和(he)生(sheng)產許可的(de)解綁(bang)。
上海方面表示，其制定的《中國（上海）自由(you)貿易試(shi)驗(yan)區(qu)內醫療器械注(zhu)冊(ce)人制度試(shi)點(dian)工作(zuo)實施方案》，已獲得國家食(shi)藥(yao)監總局(ju)批復(fu)，于12月7日(ri)公布。
賽柏藍器械據該方案(an)獲悉，其對(dui)申請人/注冊人的條件是：
1、住所或(huo)生產地(di)址位于(yu)自貿區內；
2、應(ying)當配備(bei)專職(zhi)的法(fa)規事(shi)務(wu)、質量管(guan)理、上(shang)市(shi)后事(shi)務(wu)等相(xiang)關人員，以上(shang)人員應(ying)具有(you)相(xiang)應(ying)的專業背景和工(gong)作(zuo)經驗， 并不得相(xiang)互兼職(zhi)；
3、具(ju)備醫療(liao)器(qi)械全生命周期管理能力，有對(dui)質量管理體系進(jin)行(xing)評(ping)估、審(shen)核和監督的人員條(tiao)件(jian)；
4、具備承擔醫(yi)療器械質量(liang)安全(quan)責任(ren)的能力(li)，確保提交的研究資料和臨床試驗(yan)數(shu)據真實、完整、可(ke)追溯；
5、未被(bei)納入上海市(shi)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)重點監管(guan)名單(dan)。
而(er)委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)產的(de)醫療器(qi)械(xie)范(fan)圍(wei)包括境內第二(er)類、第三(san)類醫療器(qi)械(xie)（含(han)創新(xin)醫療器(qi)械(xie)）。同時，也(ye)允許注冊人多(duo)點 委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)產。
本(ben)人還老觀點(dian)，當大家(jia)都可以注冊(ce)的時候，一(yi)批有市場渠道的醫療器械代(dai)理經銷(xiao)企業(ye)，將最有可能(neng)申請醫療器械注冊(ce)證，擁有一(yi)批注冊(ce)證，再找生產企業(ye)代(dai)工生產，自己還是做(zuo)銷(xiao)售。
和以(yi)往不(bu)同(tong)的是，今后做銷售再(zai)大(da)，也不(bu)用擔心上游廠(chang)家“掐脖子”、甚至收回代(dai)理權(quan)等種種霸權(quan)行為了，因為產品(pin)注冊證在自己手里，今后代(dai)理商、大(da)包(bao)商才可能是最牛的，醫療器械生產廠(chang)家的霸權(quan)時代(dai)就要(yao)結束(shu)了。
廣東品瑞科(ke)技有限公司
Guangdong PinwillScience&Technology Co.,LTD地址：廣(guang)東省東莞市南城街道(dao)雅園中心路2號3棟(dong)304-305室
業(ye)務(wu)咨詢：/陳經(jing)理
電話：400 9620 331
官網：chinadmx.com
